Cada tableta recubierta contiene:

Ibuprofeno...... 400.00 mg

Excipientes, c.b.p. 1 tableta.

Como sintomático para el alivio de la inflamación y dolor producido por las infecciones de las vías respiratorias superiores, faringitis, laringitis, otitis. ÚtiI en odontalgia, dismenorreas primarias, estados inflamatorios derivados de artropatías, espondilitis degenerativas (artrosis y espondilartrosis) reumatismo de las partes blandas. Artritis aguda (incluidos los accesos de gota), artritis crónica, especialmente artritis reumatoidea (poliartritis crónica) espondilartritis anquilopóyetica (Morbus Bechterew). Otras raquialgias flogístico-reumáticas. Considerando su efecto analgésico deberá evitarse su prescripción asociado a otro antiinflamatorio no esteroideo.

A través de innumerables estudios clínicos se ha comprobado la eficacia del ibuprofeno sobre el alivio del dolor y la inflamación que acompañan a las afecciones musculosqueléticas, así como el efecto analgésico en el tratamiento de odontalgias, cefaleas y otalgias. Por su acción antiprostanglandínica, alivia la sintomatología de la dismenorrea primaria.

Cuando se ingieren conjuntamente con los alimentos la tasa de absorción se reduce y las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera significativa. Los antiácidos no modifican la absorción del ibuprofeno. Aproximadamente el 80% de la dosis administradas se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Con una dosis oral de 20 mg se obtiene una concentración máxima en plasma de 22 a 27 mcg/ml 1.2 a 2.1 horas después de la administración. Los estudios experimentales indican que la administración varía de acuerdo con la especie.

Como algunos otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno se une en aproximadamente el 99% a las proteínas plasmáticas, lo cual se traduce en un volumen de distribución aparente relativamente bajo, del orden de 0.1 l/kg. En la rata y el conejo el ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria. El ibuprofeno se secreta por la leche materna y se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones del 60% respecto a las plasmáticas.

La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El fármaco se metaboliza por el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos 2-hidroxilados.

Aproximadamente 90% de una dosis oral administrada se excreta por vía renal en forma de metabolitos A-B o como glucurónidos conjugados y menos del 10% se elimina de manera inalterada por esta misma vía dentro de las 24 horas siguientes a la administración. La excreción del ibuprofeno se realiza esencialmente dentro de las 24 horas siguientes a la administración. Sólo una cantidad muy pequeña de ibuprofeno es eliminada por la vía biliar.

La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a que es un potente agente inhibidor de la enzima ciclooxigenasa, lo cual le confiere a la propiedad de reducir la producción de prostaglandinas como la PGF₂ alfa y la PGE₂, de lo cual se derivan sus actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética. En la dismenorrea, el ibuprofeno inhibe la síntesis de la prostaglandina F₂, alfaintrauterina la cual es responsable del dolor y de otras molestias aumentan la perfusión sanguínea, combate la isquemia y el dolor ocasionado por los espasmos.

Hipersensibilidad al principio activo.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en pacientes con alteraciones de la coagulación, insuficiencia renal, hipertensión arterial o antecedentes de enfermedades cardiacas, citopenias, anemia hemolítica, antecedentes de reactividad broncospástica o de angioedema al ácido acetilsalicílico o a antiinflamatorios no esteroides.

No se administre durante el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Reacciones de hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria, eritema exudativo multiforme, ataques de asma con o sin baja presión sanguínea).

Del 5 a 15% de los pacientes que toman ibuprofeno experimentan efectos secundarios como dispepsia, agruras, náuseas, vómito, anorexia, diarrea, constipación estomatitis, flatulencia, dolor epigástrico y abdominal, úlcera péptica y sangrado del tracto intestinal, mareos, cefalea, ansiedad, confusión mental. Se han reportado casos de tinnitus, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.

Ictericia y hepatitis, así como aumento transitorio de las transminasas y de la fosfatasa alcalina han sido reportadas ocasionalmente. Se ha observado rash cutáneo en algunos pacientes. Edema periférico y retención de líquido han sido reportados.

Las interacciones adversas con drogas de interés especial derivan del alto grado de unión del ibuprofeno a la albúmina del plasma. Sin embargo, no se ha observado que el ibuprofeno altere los efectos de los hipoglucemiantes orales o de la warfarina. Aún así, el médico debe estar preparado para ajustar las dosis de warfarina, especialmente teniendo en cuenta que estas drogas también deterioran la función de las plaquetas y pueden causar lesiones gastrointestinales.

Puede esperarse que el ibuprofeno reduzca los efectos diuréticos y natriuréticos de  la furosemida así como los efectos antihipertensivos de agentes como las tiazidas betabloqueantes, prazosín y captopril.

El ibuprofeno puede imprimir un color rosa o rojizo a la orina. Asimismo pueden existir alteraciones transitorias de las pruebas de tiempo de sangrado y de protrombina.

Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presentó evidencias de carcinogenicidad en ratas ni sobre la reproducción en conejos, ratones y ratas, de igual forma, dichos estudios de reproducción no mostraron efectos embriotóxicos, teratógenos o mutagénicos para ibuprofeno.

Estudios con cultivos de linfocitos provenientes de pacientes tratados con ibuprofeno, no mostraron evidencia de alteraciones cromosómicas.

Oral. Ingiriendo abundantemente líquido o durante las comidas principales. La ingestión posterior a los alimentos demora su absorción.

Adultos: 1 tableta 3 ó 4 veces al día. Si ocurren problemas gastrointestinales puede administrarse con alimentos. La dosis máxima es de 6 tabletas (2,400 g).

Niños y adolescentes entre 12 y 16 años: Si es necesario puede calcularse 18-20 mg/kg de peso al día, dividido en tres a cuatro dosis.

El consumo de 8 a 12 g de ibuprofeno condujo a algunos adultos a mareos, desmayo e hipertensión.

En caso de sobredosis, no existe posibilidad de tratamiento mediante algunas sustancias. No hay medidas especiales más que las habituales para intoxicación como inducción al vómito, lavado gástrico, aplicación de carbón activado e incluso deberá considerarse la hemodiálisis.

Caja con 10 tabletas recubiertas.

Caja con 20 tabletas recubiertas.

Consérvese en lugar fresco y seco.

No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. No se administre este medicamento durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

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